Dispositifs Médicaux

Votre partenaire pour les investigations cliniques avant et après mise sur le marché

Le nouveau règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) est pleinement applicable depuis le 26 mai 2021 afin de créer un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu au niveau international, qui améliore la sécurité clinique et crée un accès équitable au marché pour les fabricants et les professionnels de santé.

Ce nouveau cadre fixe des normes élevées de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux :

• Augmente les exigences en matière de preuves cliniques et de sécurité des utilisateurs
• Renforce les normes relatives aux données techniques obligatoires pour la commercialisation et l'application des investigations cliniques des dispositifs médicaux de classe I et II
• Assure la fiabilité et la solidité des données dans les investigations cliniques
• Assure la sécurité des sujets participant aux investigations cliniques

Avec plus de 30 ans d'expérience dans les tests de dispositifs médicaux, le réseau de sociétés Eurofins dispose de huit centres de recherche agissant en tant que CRO et CRC pour vous assister dans les différentes étapes de la mise en place de vos investigations cliniques : 

• Les employés ont été formés sur le règlement sur les dispositifs médicaux et les directives.
• Plusieurs applications conformes au nouveau règlement ont été menées à bien (mono- et multicentriques ; mono- et multinationales).
• Base de données d'enquêteurs et de sites qualifiés pour l'utilisation de dispositifs médicaux établie (y compris les principaux leaders d'opinion pour différentes indications)
• Accès à une base de données mondiale de sujets sains ou de patients (différents groupes ethniques, divers critères d'inclusion / pathologies / habitudes de pratique médicale)
• CRO complet avec des experts médicaux internes dédiés à l'utilisation de dispositifs médicaux
• Processus de gestion et de déclaration des EIG en place
• Capacité de service complet pour les enquêtes conformément à la réglementation (y compris la gestion de projet, la gestion des soumissions réglementaires spécialisées, la saisie et la gestion des données, la planification et l'analyse statistiques, la rédaction médicale).
• Installation d'essais cliniques en interne avec une expertise dans les enquêtes sur les dispositifs médicaux.

Les services sont réalisés conformément au chapitre VI et à l'annexe XV du règlement afin de compléter votre rapport d'évaluation clinique ou votre suivi clinique post-commercialisation. En tant que laboratoire accrédité et à la pointe de la technologie, nous garantissons une conformité totale avec les nouvelles exigences du règlement et avec la norme ISO 14155:2020 (Investigation clinique des dispositifs médicaux pour les sujets humains - Bonnes pratiques cliniques), les principes éthiques et les normes du Règlement général sur la protection des données.

En plus des essais cliniques, les sociétés d'Eurofins sont vos partenaires d'essais mondiaux, offrant d'autres services d'essais pour lancer vos produits de dispositifs médicaux sur le marché : chimie analytique, microbiologie, évaluation biologique, emballage, utilités, analyses de matériaux, tests de sécurité électrique, cyber sécurité, marquage CE.

Au sein du réseau de laboratoires Eurofins, nous fournissons une large gamme de services, y compris des services de certification et d'organismes notifiés. Les services des organismes notifiés, et tous les services liés aux activités des organismes notifiés de l'UE, sont uniquement fournis par Eurofins Product Testing Italy Srl (NB No. 0477), Eurofins Electric & Electronics Finland Oy (NB No. 0537) et Eurofins Product Service GmbH (NB No. 0681).

Pour éviter tout conflit d'intérêts ou toute perception de conflit d'intérêts, nous ne sommes pas en mesure de fournir certains services aux clients des organismes notifiés. Pour plus d'informations, veuillez contacter notre équipe de certification des dispositifs médicaux à l'adresse EENBServices@eurofins.com.