Certification de dispositifs médicaux

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Les tests réalisés avec soin par les experts d'Eurofins permettent d'identifier les situations imprévues à un stade précoce du développement et vous évitent des retards coûteux.

Tests

Les équipements médicaux électriques, également connus sous le nom de « dispositifs médicaux actifs », sont contrôlés par des procédures d'homologation régionales et internationales strictes qui comprennent les tests requis devant être effectués par des laboratoires agréés et accrédités.

Dans le domaine des dispositifs médicaux actifs, ces exigences sont documentées dans la famille de normes IEC 60601*. C'est la base de la procédure d'homologation des équipements électromédicaux dans la plupart des cadres réglementaires mondiaux et de la conformité avec la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE et MDR (UE) 2017/745.

Les exigences relatives aux équipements médicaux de diagnostic in vitro sont documentées dans la norme IEC 61010* pour la conformité à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et à la directive IVDR (UE) 2017/746.

Certification

Eurofins E&E dispose de plusieurs organismes notifiés en Europe (notamment en Italie et en Finlande).

Afin de garantir la sécurité et de mettre légalement les dispositifs médicaux sur le marché, les fabricants doivent se conformer à un large éventail de réglementations et de normes strictes.

Cela inclut la nécessité d'être certifié par des organismes notifiés (ON) désignés, des organismes et laboratoires de certification reconnus selon la classification du dispositif médical et en fonction des risques potentiels qui lui sont associés.

Les tests réalisés avec soin par les experts d'Eurofins permettent d'identifier les situations imprévues à un stade précoce du développement et vous évitent des retards coûteux.

Nos tests comprennent:

Les services de certification pour les États-Unis et le Canada peuvent facilement être assurés par Eurofins MET Labs. La certification CB-Report et MET Labs par une source unique garantit un processus optimisé.

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