Test des dispositifs médicaux
WE KNOW HOW™
Pour les entreprises de dispositifs médicaux et de biomatériaux, EAG Laboratories propose la gamme la plus diversifiée et la plus complète de tests et d'assistance technique disponibles. EAG Laboratories s'est imposé dans l'espace technologique et biomédical en développant une expertise scientifique dans les mesures analytiques difficiles, la caractérisation de matériaux et de systèmes complexes et une approche pionnière de la résolution de problèmes.
Services de test de dispositifs médicaux
Les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic continuent de développer de nouvelles technologies pour fournir de meilleurs traitements, moins d'inconfort pour le patient et une meilleure évaluation du patient. Les progrès continus de la technologie, de la chimie et des matériaux font partie intégrante des progrès futurs des dispositifs médicaux et des diagnostics. Dans un avenir proche, les entreprises de dispositifs médicaux et de diagnostic sont confrontées au développement de nouvelles plates-formes avec des exigences agressives en matière de chimie, de matériaux et de composants. Les appareils et les diagnostics de demain nécessiteront des fonctionnalités plus petites, des revêtements plus minces et une stabilité améliorée tout en améliorant l'efficacité et la sécurité.
Avec des laboratoires situés dans le monde entier, les scientifiques d'EAG ont aidé les clients à créer des produits pour une large gamme de dispositifs médicaux tels que les ultrasons, les outils chirurgicaux, les dispositifs vasculaires, les stents, les implants dentaires et orthopédiques, les cathéters et la robotique médicale.
Tournez-vous vers EAG. NOUS SAVONS COMMENT.
COMMENT NOUS POUVONS AIDER
EAG propose une gamme complète de services pour l'industrie des dispositifs médicaux, répondant aux normes rigoureuses de l'industrie pour des contrôles stricts des propriétés, de la composition et de la chimie des matériaux. Voici quelques façons dont nous pouvons vous aider :
Nos programmes d'essais sur les extractibles et les lixiviables (E&L) aident les clients à confirmer la sécurité de leurs produits, ainsi que la cohérence et la qualité des matériaux.
En tant que leaders de l'industrie de la déformulation (rétro-ingénierie), nos scientifiques peuvent caractériser la composition des plastiques médicaux, déterminer les matières premières et les additifs.
L'évaluation de la corrosion par piqûres et la caractérisation des oxydes de surface peuvent aider à évaluer la sécurité des dispositifs médicaux implantables contenant du nickel.
Les directives MDR exigent la collecte de données et de documentation indiquant que les dispositifs médicaux ne contiennent pas de cancérogènes, de mutagènes ou de substances toxiques pour la reproduction.
Une surface mal traitée peut être nocive pour le patient et, selon ces caractéristiques, peut déclencher une réponse allergique, une infection bactérienne ou même un caillot de transfert.
L'analyse et l'identification des particules peuvent aider à déterminer la cause profonde d'un problème de produit et à évaluer les actions correctives.
Nous avons l'expertise en ingénierie pour concevoir, développer, tester, analyser et déboguer à l'aide de tests ATE, de rodage, d'ESD et de verrouillage, de tests au niveau du système, de fiabilité, d'analyse de gauchissement et d'analyse de défaillance au niveau des circuits intégrés.
Nous étudions les fractures, la fatigue, la corrosion, la contamination, l'usure, la chaleur, les défaillances liées aux contraintes et les problèmes d'abrasion.
L'inspection des matières premières pendant les phases clés de la fabrication peut aider à l'identification et à l'élimination des impuretés indésirables dans les produits finaux, ainsi qu'à évaluer un nouveau fournisseur ou une sélection de matériaux équivalents.
Concept et soutien à la recherche
Au cours de la phase de conception, de recherche et de conception initiale du développement de produits, nous fournissons des informations sur les produits concurrentiels, évaluons les chimies d'un matériau et réalisons des études de validation de principe.
Support à la conception et au développement de prototypes
Pendant la phase de conception et de développement, nous soutenons les ingénieurs qui évaluent les matériaux, effectuent des tests de performance préliminaires et développent de futures stratégies de test de sécurité.
Soumission réglementaire et soutien au lancement
EAG propose des extractibles et des lixiviables, des tests ISO 10993 partie 18 et un contrôle de la contamination pour soutenir une soumission réussie à la FDA et pour établir un processus de fabrication efficace et efficient.
Une fois l'appareil approuvé et sur le marché, EAG fournit un soutien continu pour évaluer les problèmes de qualité, contrôler la fabrication, gérer les chaînes d'approvisionnement et enquêter sur les défaillances sur le terrain pour déterminer la cause première.
Les experts en propriété intellectuelle d'EAG offrent une assistance contentieuse pour les problèmes de contrefaçon de brevets liés aux revendications de produits, ainsi qu'aident les entreprises à faire face aux menaces potentielles pour leur précieuse propriété intellectuelle.
Les experts en responsabilité du fait des produits d'EAG apportent des années d'expérience dans les enquêtes sur les défaillances, en fournissant une expertise scientifique et technique, une interprétation des données et des témoignages d'experts pour des centaines de réclamations en responsabilité du produit et d'assurance
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